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新民晚报讯（记者 裘颖琼）近日，国家药品监督管理局批准了上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统创新产品注册申请，这是今年上海获批的第三个Ⅲ类创新医疗器械。
前期，上海交通大学徐学敏教授团队协同复旦大学附属肿瘤医院李文涛教授团队，以科技部国家重点研发计划“影像引导的多模态消融治疗实体肿瘤临床解决方案”为依托，通过多次技术迭代，反复应用验证，成功研发集超低温冷冻与射频加热于一体的多模态肿瘤治疗系统，实现了从理论到实践的技术创新。
该产品随后由上海美杰医疗科技有限公司注册申报，并于2020年11月进入国家创新医疗器械特别审查通道。产品是集液氮冷冻与射频加热于一体的多模态治疗系统，通过对目标病灶预冷冻，后续进行射频加热并对过程精确控制，从而实现加热区域与冷冻区域重合的多模态肿瘤消融，达到病灶精准治疗效果。
据市药监部门介绍，目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有36个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。近期，上海正深入开展持续优化医疗器械注册指导服务行动 （提质增效2.0），已会同浦东新区、长宁、普陀、宝山、嘉定等区生物医药产品注册指导服务工作站，深入部分“1+5+X”重点特色园区，连续组织多场“点单式”培训和“面对面”答疑活动，及时解决企业在医疗器械产品研发、检测、临床评价、注册审评等环节的疑问。
接下来，市药监部门将继续借助在全市设立的12家生物医药产品注册指导服务站，集合区域产业发展特色，聚焦企业需求，通过集中培训和点对点咨询互补，理论和实战结合等多种形式，不断提升企业的产品注册和质量体系管理能力，引导企业少走弯路，把问题解决在“注册”前。
此外，市药监部门将不断加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程；加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。
